Dostawa wyrobów medycznych

Nasza firma zajmuje się sprzedażą wyrobów farmaceutycznych. Planujemy wprowadzić do sprzedaży sprzęt do diagnozowania (ultrasonografy). Czy sprzedaż tego typu urządzeń opodatkowana jest obniżoną stawką VAT?

Na towary wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, czyli wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679 ze zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika bez względu na symbol PKWiU, przysługuje obniżona do 8% stawka VAT.

Definicja wyrobu medycznego określona jest w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. W myśl tego przepisu przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

– których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z kolei wyposażeniem wyrobu medycznego, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 tej ustawy są artykuły, które nie będąc wyrobami medycznymi, są specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Ponadto, jak wynika z art. 58 ust. 1 ww. ustawy wyrób medyczny przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu albo przekazanym do oceny działania powinien być zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W związku z powyższym, sprzęt do diagnozowania (ultrasonografy) oferowany przez podatnika jeśli tylko został zgłoszony do ww. Prezesa Urzędu można – zdaniem redakcji – zaliczyć do wyrobów medycznych i przy jego sprzedaży zastosować stawkę VAT 8%.